医疗器械产品注册应当提交临床评价资料指导原则包括7部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录以下简称目录产品的临床评价要求通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求。

3指导原则标准目录及临床评价路径 数据范围中国医疗器械指导原则国家药品监督管理局 NMPA 与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE 1100余条数据，提供指导文件标题形式及类型产品类别产品管理类别临床科室等信息 4国内免临床试验医疗器械目录含IVDISO标准 数据范围1400多条。

三类没有免做临床的，只有部分二类可以，如果你是进口产品的话，可以不用在国内做临床，但要提交原产国上市前的临床文件。

法律主观近来有许多人都对一二三类医疗器械有什么比较感兴趣，但其实大多数人对一二三类医疗器械有什么都不太了解， 小编为大家整理了相关资料，希望可以给大家带来帮助 一 什么是医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者。