第一类是风险程度低第二类是具有中度风险国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全；第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀比如铲刀柳叶刀等第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室急救室诊疗室设备及器具类等比如体温计血压计避孕套等都是属于第二类医疗器械第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等因为医疗器械的。

二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械医疗器械监督管理条例第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料；也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国。

二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的；二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值，产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表脑或心电图B超。

二类医疗器械检测流程

具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类1普通诊察器械类6820体温计血压计，2物理治疗及康复设备类6826，磁疗器具，3临床检验分析仪器类6840。

不需要了，注册人只要提供产品没有发生变化的声明。

有的，在国家药监局网站的医疗器械承检目录中查询相应的检测机构，把你要检测的二类医疗器械输入查询，就会跳出所有合格的检测机构，接着，就可以挑选适合你的产品的检测机构。

目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规。

二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机B超显微镜生化仪等为了确保二类医疗器械的质量和安全，需要进行第三方检测第三方检测的标准主要包括以下几个方面安全性检测这是医疗器械检测的核心内容之一，包括对器械的生化性能机械性能电气性能生物学性能以及材。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械注册检验

1、元，第三类医疗器械注册收费标准是1536万元公司想办理二类医疗器械备案首先看下公司的经营范围有没有二类医疗器械的销售如果没有，要先变更公司的经营范围，新执照出来之后，再申请二类。

2、产品检测是根据你的产品标准来做全能性检测，比如性能检测，安规检测，可靠性检测。

3、一二类医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等需要对安全性有效性加以控制的医疗器械二根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料第二十九条。

4、2根据医疗器械监督管理条例680号规定，第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人尚未列入医疗。

5、产品注册检验报告只能证明送检的产品质量，按说不存在有效期，但如用于注册申报，则只要是临床试验开始前半年出具的，无论临床试验做多长时间，递交注册材料时都有效。

6、医疗器械分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械磁共振设备属于第三类医疗器械第二类医疗器械有X线拍片机。