或者约定由第三方提供技术支持对人员的要求1申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名2经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称工商注册公司_代理记账_模板网站建设_猿创家企业服务平台3经营范围含D；境内第二类第三类医疗器械注册申请材料要求 一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内三产品技术报告至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容四安全风险分析报告。

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件4企业生产质量和技术负责人的简历学历或者职称证书相关专业技术人员技术；1申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外2申请人应取得医疗器械生产企业资格证明营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内3办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并。

注册二类医疗器械公司需要的材料第二类医疗器械经营备案申请表营业执照和组织机构代码证复印件法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件组织机构与部门设置说明等二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计；申请第二类医疗器械产品注册，应当提交下列资料1产品风险分析资料2产品技术要求3产品检验报告4临床评价资料5产品说明书及标签样稿6与产品研制生产有关的质量管理体系文件7证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责经营第。

答案B 考查医疗器械产品注册与备案管理要求境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案；办理个人二类医疗器械注册证的过程如下1 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”2 在线填报申请资料，并上传相关电子文件3 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩 申请材料。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 常见的如 X线拍片机体温计血压计等都属于第二类医疗器械 一 办理条件 1申报注册的产品已经列入最新版医疗器械分类目录，且管理类别为第二类 2申请人应当是依法进行登记的企业 3申请人建。

第二类医疗器械注册证

1申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类注对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案 2申请人应当是在各省辖。

2二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械3三类是指植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械 所以第三类的安全性最高，第一类最低二注册编号不同医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为XX1食药监械X2字。

重庆麦积财税温馨提醒第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械境内二类医疗器械，注册申请人在所在地省直辖市药监单位进行注册进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册1 第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械2。

2注册检测标准的判定3管理体系手册和程序文件修订4提交注册文件的预审5提交申报材料，省局受理处形式审查请点击输入图片描述最多18字第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化。

国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格一般来说一，二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内3产品技术报告至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。

ii类医疗器械注册证编码规则是什么

法律分析一公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历二具有与经营范围和经。

第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照。