三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备四应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收仓储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等五应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方；一注册条件1注册资金开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上2经营场所“管理办法”规定从事第三类第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不。

属于变更登记事项的，不收取费用 三新冠肺炎疫情防控期间医疗器械产品注册费减免政策，按照财政部国家发展改革委关于延长部分行政事业性收费政府性基金优惠政策执行期限的公告2022年第5号有关规定执行 四收费单位应使用省财政厅统一监制的山东省财政票据电子，收费收入通过山东省非税；申请第二类医疗器械产品注册，应当提交下列资料1产品风险分析资料2产品技术要求3产品检验报告4临床评价资料5产品说明书及标签样稿6与产品研制生产有关的质量管理体系文件7证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责经营第。

第二类医疗器械注册证有效期几年

二类医疗器械经营许可证办理条件1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件4企业生产质量和技术负责人的简历学历或者职称证书相关专业技术人员技术。

以江苏和苏州为例，说说地方医疗器械苏械注准江苏辖区内的二类医疗器械苏苏械备苏州辖区内的一类医疗器械医疗器械注册证号的号码含义以国械注准08888为例，2022是年份号，这个器械是2022年获准注册的3是器械管理类别，这个器械是3类医疗器械40是器械的分类编码类别，这个器械属于体外。

一医疗器械经营许可证办理流程1查名2办理营业执照3办理医疗器械经营许可证4变更经营范围添加二类，三类医疗器械经营范围二医疗器械经营许可证办理所需材料1相关医学专业毕业的大专以上含大专文凭产品质量监督检测人员其中一个为质量检测负责人2质量监督检测人员的身份。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查法律依据医疗器械注册管理办法第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时。

2二类市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证经营活动由。

2022年第二类医疗器械注册流程

第二类医疗器械经营首次备案 要求1第二类医疗器械经营备案表备案表需要法人亲笔签名2营业执照复印件注工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”3企业法定代表人企业负责人质量负责人的身份证必要，学历证或职称证明复印件二选一4组织机构与部门设置说明部门设置说明。

重庆麦积财税温馨提醒第二类医疗器械经营备案办理地点，一般都是向市场监督管理部门登记注册科核实，经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请第二类医疗器械经营备案凭证可以在网上办理市药品监督管理部门首页服务行政审批一网通办进行网上填报1提交备案申请。

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理二经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可。

然后到质监局办理组织机构代码证最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号，网上申报网上申报医疗器械备案申请表需要提交的电子材料根据医疗器械监督管理条例凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是否具有中度风险，需要控制管理。