医疗器械定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用其目的是一疾病是诊断预防。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者。

1申请人提交申请资料到相关部门2相关部门受理申请人的申请3到实际场地进行勘察以及对产品进行审核4准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据医疗器械经营监督管理办法第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一。

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器设备器具材料或其他物品，包括所需的软件这些物品使用的目的是对人体的疾病伤残的诊断治疗监护缓解或补偿以及妊娠控制解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用医疗器械。