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　　昨日，CFDA官网公布了本年度第17期国家医疗器械质量公告，公布了对医用氧气浓缩器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌阴道扩张器等3个品种202批（台）的产品进行的质量监督抽检结果。其中有15批次不符合标准规定、4批次标识标签、说明书等项目不符合标准规定、184批次全部符合标准规定。

　　一、不符合标准规定的产品

　　被抽检项目不符合标准规定的产品来自13家医疗器械生产企业3个品种的15批（台）产品，分别为：

　　5批次自医用氧气浓缩器

　　1批次一次性使用无菌注射器

　　9批次一次性使用无菌阴道扩张器

　　由浙江、四川、辽宁、上海等地省级医疗器械检测所抽验检查，具体检验结果如下：

　　5批次医用氧气浓缩器（医用制氧机）

序号

产品名称

生产企业名称

数量

不符合标准规定项目

小型医用分子筛制氧机

杭州创威空分科技有限公司

1台

输入功率不符

山东柯华健康科技有限公司

KH型医用制氧机

2台

出口压力

可携带式氧气浓缩器

查特生物医疗（成都）有限公司

1台

出口压力

吉加医用制氧机

吉林爱尔康医疗器械有限公司

1台

1.氧浓度状态指示器；2.失去电网电压指示器

　　1批次一次性使用无菌注射器（带针）

　　产品名称：一次性使用无菌注射器（带针）

　　生产企业：河南宇安医疗器械股份有

　　不符合标准规定项目：注射针连接牢固度不符合标准规定

　　检查单位：军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

　　9批次一次性使用无菌阴道扩张器

　　产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器

　　生产企业分别为：

　　广东因特圣医疗器械有限公司

　　深圳市保安医疗用品有限公司

　　河南亚都实业有限公司

　　汕头华尔怡医疗器械有限公司

　　广州花山医用塑料厂

　　江西洪达医疗器械集团有限公司

　　湖南平安医械科技有限公司生产

　　常州市环康医疗器械有限公司生产

　　不符合标准规定项目均为：环氧乙烷残留量不符合标准规定

　　检验单位：贵州、海南等地省级药品检验所

　　对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，对相关企业进行调查处理。

　　二、标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品

　　由广东、上海等地省级医疗器械质量监督检验所抽验检查结果显示，本次标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品只涉2家生产企业的1个品种，详情如下：

　　产品名称：医用氧气浓缩器（医用制氧机）

　　生产企业分别为：

　　佛山市顺德区键合电子有限公司生产

　　杭州创威空分科技有限公司

　　不符合标准规定项目均为：外部标记不符合标准规定

　　三、抽检项目全部符合标准规定的产品

　　由军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所及辽宁、江苏、湖北、上海等地省级医疗器械检测所抽验检查的3个品种184批（台）产品全部符合标准规定，产品名称分别为：

　　医用制氧机：33批次

　　一次性使用无菌注射器：70批次

　　一次性使用无菌阴道扩张器：81批次

　　涉及合格产品的128家企业多来自我国华东地区的江苏、浙江、江西等地。值得一提的是，常州晓春医疗器材有限公司、常州舜峰塑胶有限公司等两家公司的一次性使用无菌阴道扩张器屡次被列入合格产品行列，称得上合格械企的榜样，品质产品的代表有过之而不及。

　　以下是合格产品批次3个以上的企业名单：

　　常州晓春医疗器材有限公司：13批次

　　常州舜峰塑胶有限公司：5批次

　　象山华美塑料制品有限公司：5批次

　　南昌市康洁医用卫生用品有限公司：5批次

　　江苏鱼跃医疗设备股份有限公司：4批次

　　北京神鹿医疗器械有限公司：4批次

　　福州博美安医疗器械有限公司：3批次

　　北京德佳科技开发有限责任公司：3批次

　　河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司：3批次

　　浙江康康医疗器械有限公司：3批次

　　绍兴朱丽叶医疗器械有限公司：3批次

　　CFDA对其地方药监局及涉及不合格产品生产企业予以以下提示：

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年8月31日前向社会公布。

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愿平安！

公告声明

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