第二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械第三类医疗器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体。

各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次23类等顺次增高中国“医疗器械分类规则局令第15号”规定第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类。

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三类医疗器械包括但不限于植入式心脏起搏器人工关节血管支架内窥镜体外诊断试剂如艾滋病检测试剂医用磁共振设备医用高能射线设备大型超声诊断设备心电图机呼吸机血液透析设备一次性使用无菌注射器等三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

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