根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求，按照产品的实际情况，选择临床评价的方式申请免于临床试验通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明；二类器械免于备案是什么意思国家药监局在2021年6月30日发布免于经营备案的二类医疗器械产品目录的公告，电子血压计，水银血压表，无菌医用脱脂棉，医用脱脂纱布，脱脂棉纱布，避孕套，避孕帽，电动轮椅，手动轮椅，血糖分析仪，血糖试纸，早孕试纸，排卵试纸这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。

指导原则包括7部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录以下简称目录产品的临床评价要求通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求临床试验相关要求按照指导原则要求；有效的免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定调整并公布未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

首先需选择市场上已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同通过临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价证明医疗器械安全有效的三临床试验 如器械产品既不在目录中，同时又不适合按照同品种的医疗器械对比的方式进行，只能按照医疗器械临床试验质量管理规范25号令；除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品奥咨达医疗器械咨询机构。

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1、要临床的，带远红外三个字的都需要临床查询流程先查医疗器械分类目录，确认范围再查最新的免临床目录，查看是否需要临床飞速度CRO。

2、1一类医疗器械有普通的外科手术刀剪敷料等2二类医疗器械有X线拍片机B超显微镜生化仪等等3三类医疗器械有医用电子仪器设备，医用光学器具仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室急救室诊疗室设备及器具医疗高分子材料及制品临床检验分析仪器体外诊断。

3、以上就是医疗器械分类目录查询方式，这两种是目前比较常见的查询方式，相对于官方的查询，数据库中查询更加的方便，不仅能直接查询医疗器械的分类目录，还能查询医疗器械标准目录中国器械审评器械上市数据全球医疗器械上市数据市场数据研发数据临床试验数据等等，查询更加方便，检索更加多维医疗器械。

4、属于二类医疗器械相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段，医用雾化器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛迅速有效治疗，属于二类医疗器械医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒发热咳嗽哮喘咽喉肿痛咽炎鼻炎支气管炎。

5、剪补法”对文献的发表偏倚进行定量的分析结语 emergo 医疗器械临床评价 是一项系统性的工作，由于其临床应用往往在设计开发阶段已经定型，因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。

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预期用途操作对象和使用中的安全性有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同 五国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械各省一般会根据原则公布豁免目录，想豁免必须征求当地省级药监局意见，不然可能会有麻烦，因为临床周期长，要补耽误时间奥咨达咨询机构。

一次性使用腹腔引流管属于第三类医疗器械根据免于进行临床试验的第三类医疗器械目录，如果符合以下描述则可以免于临床试验产品以医用硅橡胶为原材料，用于腹腔积液的引流原材料符合YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求的要求豁免情况不包括使用了新材料活性成分新技术新设计或具有新作用机理新。