15－2016则规定了医疗器械生物学评价中，金属和合金降解产物的定性与定量的要求这个标准适用于所有含有金属和合金的医疗器械，包括植入物和非植入物该标准详细。

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医疗器械生物学评价系列标准YYT口腔材料生物学评价系列标准及其它安全要求362 有效性能要求应包括重要性能和一般性能指标有国家标准行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求没有国家。

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不用，根据医疗器械监督管理条例第五条规定国家对医疗器械实行分类管理第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械只要满足下列条件，不用再做生物评价试验 3一类医疗器械注册证审批编辑依据中华人民共和国医疗器械监督管理条例中华人民共和国医疗器械注册管理办法1。

为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理医疗器械唯一标识医疗器械包装医疗器械生物学评价医用电气设备通用要求消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械医用生物防护医用X射线设备及用具医学。

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