1、我国医疗器械监管法规体系主要由国家法律行政法规部门规章以及地方性法规四个层次构成这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性有效性，以及维护公众健康在国家法律层面，医疗器械监督管理条例是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制生产经营使用等活动提供了全面的法制保障该条例；质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标质量手册本规范要求编制的程序文件技术文件作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档包括产品规范生产过程规范检验和试验规范安装和服务；医疗器械质量管理制度为质量管理体系质量管理机构人员培训采购控制生产质量控制储存和运输控制等1质量管理体系 建立一个包括组织结构程序过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计生产储存使用和处置等环节的质量控制2质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机；一企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围库房应包含所提供贮存配送服务的医疗器械类别和库房地址 二企业应当建立与所提供贮存配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度工作规范操作流程和相关记录 三企业应当；对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考1体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发2对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料3对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展；4质量信息管理制度目的为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量工作质量和服务质量，制定本制度5文件管理及控制制度目的建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草审核批准执行保管修订存档等环节的管理6部门及岗位职责；医疗器械质量管理体系意义重大，因为如果不对作用于人体的医疗器械严格管理的话，有可能出现医疗器械不但没有医治病人，反而对病人的健康造成损害的现象所以必须对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是绝对安全的保证医疗器械质量，不仅是遵守规定，更是职业道德的要求。

2、标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标，企业需建立明确的质量方针，并制定可量化的质量目标，以确保整个管理体系的；标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

3、医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范新版医疗器械经营质量管理规范，定于2024年7月1日起全面实施这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性其中；医疗器械监督管理遵循风险管理全程管控科学监管社会共治的原则医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制生产经营使用全过程中医疗器械的安全性有效性依法承担责任经营第一类医疗器械不需要许可和备案具体如下1一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以。

4、是指企业作为医疗器械质量安全的首要责任人，需要依据相关法规和政策，建立健全医疗器械质量安全管理体系，确保医疗器械产品的安全性和有效性一企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要企业作为医疗器械的生产经营主体，承担着确保产品质量的直接责任；标准是可以独立使用的用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容由此，它也就成为除ISO9001；医疗器械生产企业的作业文件是质量手册和程序文件的支持性文件，它与程序文件不同的是，作业文件通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述由于不同企业在编制质量管理体系文件时候由于组织规模大小不同部门设置情况不；质量管理体系文件中的质量手册程序文件过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO90012015标准相对弱化了文件的要求新版标准中ldquo形成文件rdquo达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加同时新增加有关文件要求的条款，如423医疗器械文档，7310设计和开发文档；第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给。