负压采血针时属于血液化验设备和器具，是属于二类的医疗器械；一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

一类二类和三类医疗耗材，是按照医疗器械监督管理条例有相关的规定排列的，管理严格程度依次由低到高1第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械2第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械3第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对；第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械包括基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括普通诊察器械类体温计血压计，物理。

法律分析第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计心。

二类医疗耗材目录

1、不同使用风险的医用耗材的类别不同，具体分为1第一类医用耗材风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效2第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医用耗材3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医用耗材。

2、医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械包括基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括普通诊察器械类体温计。

3、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件医疗器械包括医疗设备和医用耗材二类医疗器械主要包括X线拍片机B超显微镜生化仪体温计血压计心电诊断仪器等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的。

4、一类通过常规控制可保障其安全性有效性的医疗器械，如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等二类通过特殊控制可保障其安全性有效性的医疗器械，如医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机显微镜针灸针生化分析。

5、简要描述，有些模糊产品的具体划分可以单论 一类通过常规控制可保障其安全性有效性的医疗器械 二类通过特殊控制可保障其安全性有效性的医疗器械 三类指植入人体，用支持维持生命或对人体具有较高的潜在危险，对其安性有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗耗材注册要求

二类消毒产品通常属于医疗器械，包含各种滴剂溶液喷雾等消毒用品根据医保目录的规定，一般情况下二类消毒产品作为医疗器械属于特定使用工具，不在医保范围之内，也不能像药品一样报销它们通常被医疗机构作为常规耗材来使用，不必报销但是对于符合医保范围的特定疾病治疗需求的，有些二类消毒产品可能会被。

不可以，同一件货物的内包装外包装大包装小包装的所有相关信息一定要一样，现在规定生产企业，使用企业，经营企业都要有相关记录，如果不一致很容易混乱，同时如果与出库单上的信息不一致也不可能入库的所以不能。

第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件医疗器械包括医疗设备和医用耗材从。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素国务。

该经营范围有根据医疗器械监督管理条例的规定，取得二类医疗器械经营备案凭证的企业可以经营以下范围的产品体外诊断试剂医用材料医用耗材医用卫生材料及敷料医用冷热敷贴消毒灭菌设备和物品医用影像设备和医学软件康复辅助器具医用手术器械医用注射器具和其他二类医疗器械。