欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据5一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险6积累一定外销经验持续提高企业管理和产品品质开辟更多其它版块市场久顺企管专注于医疗器械注册和认证，为您提供全方位一站式的整体解决方案。

很多人关心的费用是多少，这需要看您是什么样的医疗产品，医疗产品按危险程度收费也不一样，具体费用根据实际产品及检测项目而定I类医疗器械费用大概在05w2wRMB左右。

在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失步骤八起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述。

2017年5月5日，欧盟官方期刊Official Journal of the European Union正式发布了欧盟医疗器械法规REGULATION EU 2017745，简称“MDR”MDR将取代Directives 90385EEC 有源植入类医疗器械指令and 9342EEC医疗器械指令依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效。

资质的第三方实验室出的英文报告都可以被接受，比如苏州大学卫环，或者苏州熠品实验室FDA要求要高于。

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括1产品分类判定 2企业技术文件协助 3企业管理提携。

11是安全规范的通用标准，还有就是一个产品的专用标准，这个标准需要看具体产品具体找对应的标准，他们里面不仅有电压电流等的要求还有很多很多的要求，可以去网上找一下这些标准，都有可以下载到的。