1、医疗器械许可证的办理需要遵循一系列法规和流程下面将详细介绍办理医疗器械许可证的步骤和注意事项首先，明确办理医疗器械许可证的基本条件根据国家相关法规，医疗器械的生产经营和使用都需要获得相应的许可证在办理许可证之前，企业应确保产品符合国家相关标准和要求，具备生产经营或使用的资格同时；问题有点混乱，整理一下国外公司制造的进口医疗器械在中国销售，销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”，因为销售商不在国内生产，所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”另外，进口的医疗器械产品还应取得SFDA发予的“医疗器械进口注册证”，才可上市销售；此外，该办法还明确了许可证变更暂停和撤销的情形和程序如许可证持有人需要变更经营场所经营范围等事项，应当向原颁发机关提出申请如存在违法行为或其他严重情况，原颁发机关可以暂停或撤销许可证总之，该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义，保障了公众的用药安全和健康权益医疗。

2、如果是进口仪器，是不需要医疗器械生产许可证的 需要医疗器械注册证 具体办理流程查询国家食品药品监督管理局。

3、流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在46个月拿证，三类产品注册证在1418个月下证进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理2医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有；第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位以下简称申请单位，应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料一书面申请书，并有授权人签字和单位盖章二法人营业执照医疗器械经营企业许可证三质量管理体系认证证书质量管理文件四质量管理人员经检验检疫。