来源：CMDRA

　　2016年11月25日，国家食品药品监督管理总局发布新闻宣布已批准2个创新产品注册，详情如下：

人工晶状体

　　注册历程：2015年4月13日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布2015第3号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟同意爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体进入特别审批程序，公示期自2015年4月14日至2015年4月27日。2016年11月21日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准该产品注册医疗器械注册。从公示结束至获批耗时约1年7个月。

　　产品预期用途：适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

　　产品组成：该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L形，主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点，在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。

骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）

　　注册历程：2015年6月2日，CMDE发布2015第4号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟同意北京天智航医疗科技股份有限公司的外科手术机器人定位系统进入特别审批程序，公示期自2015年6月3日至2015年6月16日。2016年11月14日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准该产品注册。从公示结束至获批耗时约1年5个月。

　　产品预期用途：该骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。

　　产品组成：该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

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