1、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局。
2、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房四具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度五具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持 法律依据 医疗器械监督管理条例第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地。
3、法律依据医疗器械监督管理条例 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人。
4、医疗器械监督管理条例第三十条规定从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料医疗器械监督管理条例第二十九条规定从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及。
5、未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导哪些医疗器械需要办理二类备案呢从事第二类医疗器械。
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