1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器。

2、医疗器械一类二类区别是医疗器械按照风险程度不同1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械解释1。

3、什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器设备器具材料或其他物品，包括所需的软件这些物品使用的目的是对人体的疾病伤残的诊断治疗监护缓解或补偿以及妊娠控制解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的。

4、医疗器械注册产品标准是指符合国家行业或地方标准的医疗器械注册申请文件，必须符合相应标准的要求才能提交注册申请医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售生产或进口的医疗器械医疗器械注册产品标准是指符合国家行业或地方标准的医疗器械注册申请文件这些标准。

5、二根据医院感染管理办法和河南省第二周期医院评审暨综合评价标准的要求，制定制度，确保手术患者的安全三外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册过期失效或淘汰的医疗器械四定期由专业人员对手术医生手术室护士进行外来手术器械使用的。

6、属于三类医疗器械三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备X线治疗。