法律依据医疗器械注册与备案管理办法第八条1第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料2境内第。

二类医疗器械注册申报资料

1、法律分析二类医疗器械注册证申请流程1企业准备相关资质证明文件及申请表产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等2注册检测标准的判定3管理体系手册和程序文件修订4提交注册文件的预审5提交申报。

2、医疗器械产品注册证如何看二类三类1为注册审批部门所在地的简称国或各省自治区直辖市的简称境内第三类医疗器械，进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖。

3、开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件。

二类医疗器械产品注册证怎么办理

1、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第。

2、法律分析办理散姿亮第二类医疗器械经营备案流蠢好程1电话咨询或者现场咨询，准备申请材料2网上申报报送纸质资料3工作人员网上受理4有库房的工作人员现场踏勘5领取第二类医疗器械经营备案备案是指向。

3、1申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类注对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管。