第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准国家对于。

议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 规范医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GBT 112000 标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写；牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多，现收录在中国标准出版社2002出版的医疗器械标准汇编 口腔器械和设备卷的国家和行业标准如下GBT 5041牙科砂轮GBT 5042牙科磨头YYT 0453拔牙钳通用技术；骨牵引钢丝人工椎体等医用级不锈钢应用 随着我国食品及医疗器械行业的蓬勃发展，每年用于食品及医疗行业的不锈钢材料需求都在迅速增长，新的更安全更严格不锈钢标准的修订必将是我国不锈钢材料研究与发展的重要组成部分。

本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软 件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。